在2018年4月8日出版的中国病理学杂志上，Cell Signaling Technology (CST) 的两款抗体克隆ALK (D5F3^®) 和ROS1 (D4D6^®)，被写入由中国临床肿瘤学会肿瘤标志物专家委员会的代表们撰写的文章。这篇文章——《中国间变性淋巴瘤激酶阳性、ROS1阳性非小细胞肺癌诊疗指南》，推荐ALK(D5F3^®) 和 ROS1 (D4D6^®)用于非小细胞肺癌病人的常规免疫组化（IHC）检测。而且，ROS1（D4D6^®）是推荐的用于常规免疫组化检测ROS1阳性非小细胞肺癌的抗体克隆。

中国临床肿瘤学会肿瘤标志物专家委员会的代表包括广东省肺癌研究所、广东省人民医院、广东省医学科学院(张绪超、杨衿记、钟文昭、吴一龙); 上海交通大学附属胸科医院(陆舜、廖美琳); 中山大学肿瘤医院(张力); 天津肿瘤医院( 王长利) ; 吉林省肿瘤医院( 程颖、李慧) ; 四川大学华西医院病理科(李甘地); 香港中文大学医学院[Tony Mok(莫树锦)]; 福建省肿瘤医院(黄诚); 解放军第三0七医院( 刘晓晴); 北京大学肿瘤医院( 王洁、林 冬 梅 ) ;  北 京 协 和 医 院 ( 王 孟 昭 ) ;  浙 江 省 肿 瘤 医 院(张沂平); 浙江大学医学院附属第一医院(周建英); 解放军南京总医院( 周晓军、宋勇) ; 复旦大学附属肿瘤医院病理科( 周晓燕) ; 中南大学湘雅医院(胡成平); 浙江大学医学院附属第二医院(王凯); 陆军军医大学大坪医院( 何勇)等。


图1.D5F3^®克隆因灵敏度和特异度达极高，被写入中国非小细胞肺癌诊疗指南

原发性肺癌是中国最常见的恶性肿瘤之一。根据中国国家癌症中心公布的2015年癌症统计数据显示，2015年，中国新发肺癌患者例数到达73.3万，死亡例数60.0万，是所有恶性肿瘤之首，其中80%以上的患者为非小细胞肺癌（Non-smallcell lung cancer）。随着科学研究的深入、技术的进步，以及精准医学的兴起，非小细胞肺癌的治疗已经由化疗为主进入到个体化分子靶向精准治疗的时代，其中EGFR突变型，ALK融合基因型，ROS1融合基因型，和BRAF基因突变型是美国FDA批准的个体化分子靶向治疗的主要靶标。这4种基因变异性肺癌的分子靶标明确【1】。美国FDA和中国CFDA也已经批准了多个相应的伴随诊断试剂盒及靶向药物用于疾病的诊断及治疗。ALK和ROS1作为致癌融合蛋白，分别在3 - 5 %和1 - 2 %的非小细胞肺癌中被鉴定为驱动因子。ALK (D5F3^® )和ROS1 ( D4D6^®)抗体克隆识别野生型蛋白和致癌融合蛋白，使用上述抗体克隆，能够初筛出使用特异性抑制融合蛋白活性的一线或二线药物治疗后，从该种治疗中获益的患者，因此是鉴定患者的重要工具。

2007年，CST科学家利用业界的专利PTMScan^® 蛋白组学技术，在《Cell》杂志上发表文章，结合来自中国的肺癌患者样本，鉴定出了之前未报道过的ALK和ROS1融合蛋白（EML4-ALK和CD74-ROS1），发现了非小细胞肺癌新的生物标志物【2】。基于此发现，辉瑞公司开发出了针对ALK的靶向药物XALKORI^®。同时，CST授权罗氏旗下Ventana，开发出了用于临床诊断ALK融合蛋白的IHC伴随诊断试剂盒（其核心组分ALK抗体正是来自CST的D5F3^®兔单克隆）。欧盟、中国和美国分别于2012、2013和2015年批准罗氏ALK免疫组化伴随诊断试剂盒（D5F3^®）用于XALKORI^®的伴随诊断。中国CFDA也于去年批准了XALKORI^®用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌。至今未有ROS1免疫组化伴随诊断试剂盒获CFDA批准。

ALK和ROS1阳性非小细胞肺癌作为非小细胞肺癌两个独特的分子亚型，需要准确和规范的诊断和治疗。因此，中国临床肿瘤协会肿瘤标志物专家委员会在2015年版《中国间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌诊疗指南》【3】的基础上，基于新出现的循证医学证据，编写了最新的指南，补充了ROS1诊断和治疗相关内容。

“CST公司的使命是提供全球最高品质的创新研究和诊断产品，加速生物学认知以及实现个体化医疗。”Cell Signaling Technology 总裁兼首席执行官 Michael J. Comb 博士说。“ALK（D5F3^®）和ROS1（D4D6^®）两款克隆被写入中国诊疗指南，对于诊断和治疗非小细胞肺癌病人意义重大”，CST亚太总经理，全球副总裁，中国生物工程学会精准医疗和伴随诊断专业委员会（筹）副主任委员兼秘书长，董增军先生说：“针对这样一个普遍和毁灭性的疾病，我们的抗体被纳入国家标准的诊疗指南，是CST的里程碑。我们公司的宗旨是用创新的研究和设计来支持我们的产品开发工作，使它们能被用于伴随诊断和精准医疗，并最终造福于癌症患者。”

关于Cell Signaling Technology
Cell Signaling Technology (CST) 是一家由科学家创立的私营家族公司，致力于提供全球最高品质的创新研究和诊断产品，加速生物学认知以及实现个体化医疗。公司总部位于美国马萨诸塞州，我们的员工分布于世界各地，在荷兰、中国和日本均设有分部。

 

Cell Signaling Technology^® 、CST™、D5F3^®、D4D6^® 均是 Cell Signaling Technology, Inc. 的商标。XALKORI^®是辉瑞的注册商标。

 

References：

1. Zhang XC, et al. Tumor Marker Committee of Chinese Society of Clinical Oncology.Guideline for diagnosis and treatment of Alk and Ros1 positive non-small cell lung cancer in China. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi(Chin J Pathol.). 2018 Apr 8;47(4):241-247.DOi: 10.3760/cma.j.issn.0529-807.2018.04.003. Chinese. No abstract available.PMID: 29690661

 

2. Rikova K, Guo A, Zeng Q, Possemato A, Yu J, Haack H, Nardone J, Lee K, Reeves C, Li Y, Hu Y, Tan Z, Stokes M, Sullivan L, Mitchell J, Wetzel R, Macneill J, Ren JM, Yuan J, Bakalarski CE, Villen J, Kornhauser JM, Smith B, Li D, Zhou X, Gygi SP, Gu TL, Polakiewicz RD, Rush J, Comb MJ (2007) Global survey of phosphotyrosine signaling identifies oncogenic kinases in lung cancer. Cell 131(6), 1190-203.

 

3. ZhangXC, et al. Tumor Marker Committee of Chinese Society of Clinical Oncology.Guideline for diagnosis and treatment of Alk positive non-small cell lung cancer in China. Zhonghua Bing Li Xue Za Zhi(Chin J Pathol.). 2015 Oct; 44(10):696-703. DOI:10.3760/cma.j.issn.0529-5807.2015.10.003.

 

CST全球媒体室对此新闻进行了全球发布，链接见：https://www.cellsignal.com/about/newsDetail.jsp?id=23014
 

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